GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RU_005_QD_BE_013_FENSPERIDE-SYR
Название протокола Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Эриспирус, сироп, 2 мг/мл, Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция, и препарата Эреспал®, сироп, 2 мг/мл, Лаборатории Сервье Индастри, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 16.12.2013 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ 759 16.12.2013
Организация, проводящая КИ ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП Эриспирус (фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка сироп 2 мг/мл (флаконы 150 мл)
Города Одинцово
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "САНДОЗ", Россия, 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эриспирус, сироп, 2 мг/мл, «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция с препаратом Эреспал®, сироп, 2 мг/мл, «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, при однократном приеме натощак)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Одинцово
Исследователи Ахметов И.Р