Протокол RU_005_QD_BE_013_FENSPERIDE-SYR
Название протокола
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Эриспирус, сироп, 2 мг/мл, Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция, и препарата Эреспал®, сироп, 2 мг/мл, Лаборатории Сервье Индастри, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2013 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ
759 16.12.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Эриспирус (фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 2 мг/мл (флаконы 150 мл)
Города
Одинцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", Россия, 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эриспирус, сироп, 2 мг/мл, «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция с препаратом Эреспал®, сироп, 2 мг/мл, «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, при однократном приеме натощак)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1