Протокол RU_005_QD_BE_012_FENSPERIDE-TAB
Название протокола
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Эриспирус таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция, и препарата Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2013 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
758 16.12.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Эриспирус (фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Одинцово
Страна разработчика
Россиия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", Россия, 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эриспирус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция с препаратом Эреспал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1