Протокол DET30-BE-08-2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Муналеа 30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг + 0,03 мг (Люпин Лтд., Индия) и препарата Марвелон®, таблетки 0,15 мг + 0,03 мг (Н.В.Органон, Нидерланды) с участием здоровых добровольцев женского пола.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.10.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
756 26.10.2016
Организация, проводящая КИ
Люпин Лтд.
Наименование ЛП
Муналеа 30 (Дезогестрел+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг + 0,03 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Муналеа 30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг + 0,03 мг ("Люпин Лтд.", Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Марвелон®, таблетки 0,15 мг + 0,03 мг ("Н.В. Органон", Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1