Протокол CMEK162B2301
Название протокола
Состоящее из 2 частей рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению комбинированной терапии препаратами MEK162 и LGX818 и монотерапии препаратом LGX818 и монотерапии вемурафенибом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой при наличии мутаций BRAF V600
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2013 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
756 16.12.2013
Организация, проводящая КИ
Эррей БиоФарма Инк.
Наименование ЛП
LGX818 (, LGX818)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 и 50 мг (флаконы капсулы во флаконах) ; таблетки 15 мг (флакон таблетки MEK162 во флаконах) ; капсулы 100 и 50 мг (флаконы капсулы во флаконах)
Города
Москва, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• Определить, продлевает ли комбинированная терапия препаратами LGX818 и MEK162 выживаемость без прогрессирования в сравнении с вемурафенибом и/или продлевает ли монотерапия препаратом LGX818 выживаемость без прогрессирования в сравнении с вемурафенибом у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
3