Протокол CARB -BE-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Карбамазепин, таблетки, 400 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и препарата Тегретол® таблетки 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
18.11.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
755 18.11.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Карбамазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Карбамазепин и Тегретол® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1