Протокол 41-BE-RIV20
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата КСАВИТОР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) и референтного препарата КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.12.2023 - 05.10.2024
Номер и дата РКИ
753 28.12.2023
Организация, проводящая КИ
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.
Наименование ЛП
КСАВИТОР (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АДЖИО РУС", 117105, г Москва, г Москва, проезд Нагорный, дом 12, корпус 1, этаж 3, пом/часть ком. 1/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ксавитор и референтного препарата Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1