Протокол БОЗ-1/30042015
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозенекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства ЗАО ИИХР, Россия и Траклир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария, с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
21.12.2015 - 01.07.2016
Номер и дата РКИ
749 15.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ИИХР"
Наименование ЛП
Бозенекс (Бозентан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозенекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства ЗАО «ИИХР», Россия и Траклир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1