Протокол REF-II-08-2023
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование по подбору дозы и оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата Рефралон®, таблетки, 1 мг (АО Фармпроект) при длительном приеме с целью предотвращения рецидивов фибрилляции/трепетания предсердий после купирования ее персистирующей формы
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
746 27.12.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии имени академика Е.И. Чазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
Рефралон® (Кавутилид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 1 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Провести подбор оптимальной дозы и изучить эффективность и безопасность лекарственного препарата Рефралон®, таблетки, 1 мг (АО «Фармпроект») при длительном приеме после купирования персистирующей формы фибрилляции/трепетания предсердий с целью предотвращения рецидивов аритмии.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2