Протокол FEN-1/03072016
Название протокола
Перспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенспирид, сироп, 2 мг/мл ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия и Эреспал®, сироп, 2 мг/мл Лаборатории Сервье Индастри, Франция, с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.10.2016 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
746 19.10.2016
Организация, проводящая КИ
ООО Тульская фармацевтическая фабрика
Наименование ЛП
Фенспирид
Лекарственная форма и дозировка
сироп 2 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Тульская фармацевтическая фабрика, 300004,г.Тула,Торховский проезд, 10, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов фенспирида - Фенспирид сироп 2 мг/мл ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия и Эреспал® сироп 2 мг/мл «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1