Протокол ВБА-АГ-1
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, сравнительное двойное слепое исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины АЛЬГАВАК® для активной профилактики вирусного гепатита А
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2012 - 01.04.2013
Номер и дата РКИ
743 27.02.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Вектор-БиАльгам"
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А &, АЛЬГАВАК®
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения 1 мл (ампула 1.000 мл) ; суспензия для внутримышечного введения 1 мл (ампула 1.000 мл)
Города
Кольцово, Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Вектор-БиАльгам", Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса №104, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка иммуногенности вакцины Альгавак путем определения анти-ВГА антител у добровольцев от 18 до 50 лет, при двукратном ее введении; установление безопасности применения вакцины Альгавак.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2