Протокол UDCA-BE-03/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН: урсодезоксихолевая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства АО АВВА РУС, Россия, и препарата Урсофальк таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лазан Фарма ГмбХ, Германия), при однократном применении в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
740 27.12.2019
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, пленочной покрытые оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН: урсодезоксихолевая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства АО «АВВА РУС», Россия, и препарата «Урсофальк таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг» (Лазан Фарма ГмбХ, Германия), при однократном применении в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев, при однократном применении в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1