Протокол FYB201-C2015-01-P3
Название протокола
Эффективность и безопасность биоподобного ранибизумаба FYB201 в сравнении с препаратом Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (COLUMBUS-AMD)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2016 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
740 18.10.2016
Организация, проводящая КИ
«Биоэк ГмбХ»
Наименование ЛП
FYB201 (ранибизумаб, FYB201)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутриглазного введения 2,3 мг/флакон; 10 мг/мл (Стеклянные флаконы размера 2R (4 мл) 2.300 мг)
Города
Казань, Москва, Самара
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности FYB201 в сравнении с препаратом Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3