Протокол TLM-05/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Телмисартан (таблетки 80 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Микардис® (таблетки 80 мг, производитель Берингер Ингельхайм Эллас А. Е., Греция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
74 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Телмисартан», таблетки 80 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Микардис®», в дозе 10 мг («Берингер Ингельхайм Эллас А. Е.», Греция) при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
