Протокол 0409/14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эльмуцин капсулы, 300 мг, (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Эрдомед капсулы, 300 мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.12.2014 - 15.11.2015
Номер и дата РКИ
739 24.12.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Эльмуцин (Эрдостеин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эльмуцин капсулы, 300 мг, (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Эрдомед капсулы, 300 мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1