Протокол Meb-1/12052014 Версия 2 от 17.10.2014
Название протокола
№ Meb-1/12052014 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг, производства ОАО Синтез, Россия и Дюспаталин® капсулы пролонгированного действия 200 мг, производства Эбботт Хелскеа САС, Франция
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2014 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ
735 24.12.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Наименование ЛП
Мебеверин (Мебеверина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы пролонгированного действия 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 125373, г. Москва, Яна Райниса б-р, д.43, корп.1,помещ.II, комн.4, этаж 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов мебеверина – Мебеверин капсулы пролонгированного действия 200 мг, производства ОАО «Синтез», Россия и Дюспаталин® капсулы пролонгированного действия 200 мг, производства «Эбботт Хелскеа САС», Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1