Протокол СУН 05/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сунитиниб, капсулы 50 мг (АО Рафарма, Россия) и Сутент®, капсулы 50 мг (Пфайзер Италия С.р.Л., Италия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
734 29.12.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Рафарма"
Наименование ЛП
Сунитиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Сунитиниб, капсулы 50 мг (АО «Рафарма», Россия) относительно препарата сравнения Сутент®, капсулы 50 мг (Пфайзер Италия С.р.Л., Италия) в условиях натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
