Протокол 18/20
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эплеренон Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО Канонфарма Продакшн, Россия), и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев при однократном применении натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
734 10.11.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эплеренон Канон (Эплеренон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эплеренон Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО «Канонфарма Продакшн», Россия), и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто-Рико
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1