Протокол LR-BE-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и препарата Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 23.04.2023
Номер и дата РКИ
732 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир и Калетра® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1