Протокол Д_ПФ_54/14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентностис адаптивным дизайном препаратов Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ПОЛЬФАРМА) и зарегистрированного препарата сравнения Зокор® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (МСД), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2015 - 01.11.2017
Номер и дата РКИ
730 08.12.2015
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Симвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов симвастатина – Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша) и Зокор® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
86
Где проводится исследование
1