Протокол 34-ATOR-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата АТОРВАСТАТИН-АЛИУМ (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Липримар® (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
729 28.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
АТОРВАСТАТИН-АЛИУМ (Аторвастатин кальция)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата АТОРВАСТАТИН-АЛИУМ (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Липримар® (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1