Протокол ALB-BE-11-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Велфарм, Россия) и Зентел, таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Limited, ЮАР), у здоровых добровольцев после еды.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.12.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
728 18.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Албендазол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Зентел, таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Limited, ЮАР) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1