Протокол FONT001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Фонтурацетам, таблетки 100 мг (АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) в сравнении с препаратом Нанотропил® ново, таблетки 100 мг (АО Валента Фарм, Россия) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.12.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
725 15.12.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Фонтурацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Фонтурацетам, таблетки 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и Нанотропил® ново, таблетки 100 мг (АО «Валента Фарм», Россия) после однократного приема у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1