GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Col-NIT-102019
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон капсулы 10 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО Фармацевтические технологии, Россия) и Орфадин капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 19.12.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 723 19.12.2019
Организация, проводящая КИ ООО "Колорит-Фарма"
Наименование ЛП Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 10 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО"Колорит-Фарма", 141730, Московская область, г. Лобня, улица Батарейная, дом 7а, строение 1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон и Орфадин у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва