Протокол Col-NIT-102019
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон капсулы 10 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО Фармацевтические технологии, Россия) и Орфадин капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
19.12.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
723 19.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Колорит-Фарма"
Наименование ЛП
Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Колорит-Фарма", 141730, Московская область, г. Лобня, улица Батарейная, дом 7а, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон и Орфадин у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1