Протокол NO005-NK103
Название протокола
Рандомизированное, заслепленное для оценивателя, многоцентровое международное клиническое исследование с параллельными группами и активным контролем по сравнению гусперимуса со стандартной терапией при рецидиве гранулематоза с ангиопатией (гранулематоза Вегенера)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2012 - 15.06.2013
Номер и дата РКИ
723 17.02.2012
Организация, проводящая КИ
Нордик Фарма САС
Наименование ЛП
Гусперимус
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инъекций 50 мг во флаконе (флакон 50 мг гусперимуса в стеклянных флаконах объемом 10 мл.) ; порошок для приготовления раствора для инъекций 50 мг (флакон 50 мг гусперимуса в стеклянных флаконах объемом 10 мл.)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ, 191025, г. Санкт-Петербург, Дмитровский пер, д.11, пом. 5Н, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность (проверка гипотезы о превосходстве) гусперимуса по сравнению со стандартной терапией у пациентов с обострением гранулематоза Вегенера, применяющих или не применяющих в настоящее время глюкокортикоиды и/или иммунодепрессивную терапию (Азатиоприн/ Микофенолата мофетил/ Метотрексат или Лефлуномид)
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3