Протокол SU-1501
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное трехэтапное с тремя последовательностями перекрестное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Колдакт® день и ночь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для дневного и вечернего приема, производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и Максиколд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Фармстандарт-Лексредства, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.10.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
722 12.10.2016
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Колдакт® день и ночь
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой (парацетамол 500 мг, хлорфенамина малеат 2 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг/парацетамол 500 мг, хлорфенамина малеат 2 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг)
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь» и «Максиколд®».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1