Протокол 01-BISBWI-20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Мерк, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2021 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
722 10.11.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП
Бисопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнение скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Бисопролол (T) и референтного препарата Конкор® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетка в дозировке 10 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1