Протокол 18/22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
720 26.12.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Лапатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
