Протокол Т-ИБЭ-01
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Урофлекс (толтеродин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства Специфар С.А., Греция, и препарата Ролитен (толтеродин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
720 18.11.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Урофлекс (Толтеродин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов толтеродин (таблеток покрытых пленочной оболочкой 2 мг): Урофлекс, производства компании «Специфар С.А.», Греция и Ролитен, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Урофлекс, производства компании «Специфар С.А.», Греция и Ролитен, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1