Протокол OLM-BE-29-2021
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Олмесартан медоксомил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
12.12.2023 - 01.07.2025
Номер и дата РКИ
720 12.12.2023
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Олмесартан медоксомил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 000000, г Москва, г 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Олмесартан медоксомил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) с препаратом сравнения Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1