Протокол 11/18
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Леналидомид Канон, капсулы 25 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Ревлимид®, капсулы 25 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
72 18.02.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Леналидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Леналидомид Канон, капсулы 25 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Ревлимид®, капсулы 25 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1