Протокол MLL-2015-04
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Картинекс, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Ранекса®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ДСМ Фармасьютикалз Инк., США) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2015 - 15.09.2016
Номер и дата РКИ
719 03.12.2015
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Картинекс (Ранолазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", Россия, 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление биоэквивалентности препарата Картинекс, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Ранекса®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ДСМ Фармасьютикалз Инк., США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1