Протокол ASK-2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аминосалициловая кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг, производства ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия и ПАСК® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг, производства ОАО Фармасинтез, Россия с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
710 01.12.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – «Аминосалициловая кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг», производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия в качестве исследуемой лекарственной формы и «ПАСК® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг», производства ОАО «Фармасинтез», Россия в качестве препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1