Протокол CABOZ-AXEL-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО АксельФарм, Россия) и Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Ипсен Фарма, Франция).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
71 28.02.2024
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов кабозантиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг – препаратов Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг («Ипсен Фарма», Франция) у здоровых добровольцев после однократного применения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
94
Где проводится исследование
1
