Кеймбридж
[ ]
Протокол 11-HM10560A-201
Название протокола Фаза II, рандомизированного, активно-контролируемого, открытого исследования по оценке безопасности и эффективности HM10560A - пролонгированного конъюгированного рчГР-HMC001, в лечении субъектов взрослого возраста с дефицитом гормона роста (ВДГР)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 22.05.2012 - 01.03.2015
Номер и дата РКИ 71 22.05.2012
Организация, проводящая КИ Ханми Фармасьютикал Ко. Лтд.
Наименование ЛП HM10560A (пролонгированный конъюгированный рекомбинантный гормон роста человека)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 19,5 мг/мл (шприцы 0,5 мл)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Акцельсиорс КРО и Консултанси Сервисес Лтд., 1147, Budapest, Miskolci str 50, Венгрия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить безопасность, переносимость и фармакокинетический/ фармакодинамический профиль трех доз HM10560A в еженедельном режиме и режима одной дозы раз в две недели, вводимых в течении 24 недель начального исследования
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 8
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петеркова В.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Халимов Ю.Ш