Протокол 11-HM10560A-201
Название протокола
Фаза II, рандомизированного, активно-контролируемого, открытого исследования по оценке безопасности и эффективности HM10560A - пролонгированного конъюгированного рчГР-HMC001, в лечении субъектов взрослого возраста с дефицитом гормона роста (ВДГР)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 01.03.2015
Номер и дата РКИ
71 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Ханми Фармасьютикал Ко. Лтд.
Наименование ЛП
HM10560A (пролонгированный конъюгированный рекомбинантный гормон роста человека)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 19,5 мг/мл (шприцы 0,5 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акцельсиорс КРО и Консултанси Сервисес Лтд., 1147, Budapest, Miskolci str 50, Венгрия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность, переносимость и фармакокинетический/ фармакодинамический профиль трех доз HM10560A в еженедельном режиме и режима одной дозы раз в две недели, вводимых в течении 24 недель начального исследования
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1
