Протокол CC-486-AML-001
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности перорального азацитидина в комбинации с наилучшей симптоматической терапией в сравнении с наилучшей симптоматической терапией в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом в полной ремиссии.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2014 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
71 19.02.2014
Организация, проводящая КИ
Селджен Корпорэйшн / Селджен Юроп Лимитед
Наименование ЛП
CC-486 (Азацитидин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, 200 мг
Города
Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика
США / Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
показать, улучшает ли поддерживающее лечение азацитидином для приема внутрь общую выживаемость в сравнении с плацебо у пациентов с ОМЛ в возрасте ≥ 55 лет, которые достигли первой полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением формулы крови после индукции интенсивной химиотерапией с курсом закрепляющей химиотерапии или без такового
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2