Протокол M20-429
Название протокола
Открытое, в одной группе, фазы 1b исследование Эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/ рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.02.2023 - 30.09.2027
Номер и дата РКИ
71 14.02.2023
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк.
Наименование ЛП
Эпкоритамаб (GEN3013, ABBV-GMAB-3013)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инъекций, 5 мг/мл, 60 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи", 125196, г Москва, г Москва, ул Лесная, дом 7, эт/пом 4/1, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основными целями исследования являются оценка профиля безопасности и ФК эпкоритамаба в режиме монотерапии у детей (и молодых взрослых пациентов) с рецидивирующей/рефрактерной формой лейкоза/лимфомы Беркитта, ДВКЛ или другой агрессивной лимфомой из зрелых (CD20+) B-лимфоцитов, которые не смогли достичь ремиссии после реиндукционной терапии или не могут получить дальнейшую консолидирующую клеточную терапию.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2
3