Протокол ADEM-121-0058
Название протокола
Открытое рандомизированное четырехпериодное перекрестное исследование с полностью репликативным дизайном и двумя последовательностями приема одной дозы исследуемого препарата Гептор, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (АО ВЕРОФАРМ, Россия), и оригинального препарата Гептрал, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО Эбботт Лэбораториз, Россия), для установления их биоэквивалентности у здоровых взрослых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.02.2022 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
71 04.02.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Гептор (Адеметионин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 115088, г Москва, г Москва, проезд 2-й Южнопортовый, дом 18, строение 9, этаж 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка применения исследуемого препарата Гептор и оригинального препарата Гептрал для установления их биоэквивалентности у здоровых взрослых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
95
Где проводится исследование
1
