Протокол ALF-LORI-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лопивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО АлФарма, Россия) и Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
706 05.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «АлФарма»
Наименование ЛП
Лопивир (Лопинавир + Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Лопивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО «АлФарма», Россия) и препарата Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (ООО «ЭббВи», Россия), при однократном применении в дозе 200 мг + 50 мг натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1
