Протокол APL2-307
Название протокола
Многоцентровое открытое нерандомизированное продолжение исследования в целях оценки безопасности и эффективности препарата Пегцетакоплан при долгосрочном применении для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2020 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
705 12.12.2019
Организация, проводящая КИ
«Апеллис Фармасьютикалс, Инк.»
Наименование ЛП
APL-2 (Пегцетакоплан)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для подкожного введения 54 мг/мл
Города
Санкт-Петербург, Тюмень
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Это продолжение исследования направлено на продолжение оценки безопасности и эффективности препарата APL-2 при долгосрочном применении пациентами с НПГ. Задачи данного исследования заключаются в следующем: 1. Оценить безопасность препарата APL-2 при долгосрочном применении пациентами с НПГ; 2. Оценить эффективность препарата APL-2 при долгосрочном применении пациентами с НПГ.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
2
Где проводится исследование
1
2