Протокол BE-19042023-SrfIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Сорафениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Изварино Фарма, Россия, произведено ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.12.2023 - 18.05.2025
Номер и дата РКИ
700 04.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Сорафениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1