GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол O-05-001
Название протокола Клиническое испытание I-IIa фазы исследуемого противоопухолевого препарата J1 у больных с распространенным раком
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 17.11.2010 - 30.09.2011
Номер и дата РКИ 7 17.11.2010
Организация, проводящая КИ «Онкопептидз ЭйБи» (спонсор, разработчик)
Наименование ЛП J1
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл во флаконах по 2,3 мл. (2,3 мл концентрата в стеклянном флаконе 2,3 мл концентрата в стеклянном флаконе. Флаконы упакованы в бумажные коробки по10 флаконов в коробке)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель данного исследования – определить рекомендуемую дозу J1 для исследований фазы II (первая часть исследования), подтвердить ее и исследовать опухолевый ответ (вторая часть исследования). Вторичные цели включают в себя определение профиля токсичности J1, а также определение дозолимитирующей токсичности и регистрацию любого опухолевого ответ на введение J1.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 16
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи