Протокол Mesalazine-BE-12/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное трехпериодное в двух последовательностях перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО АВВА РУС, Россия), и препарата Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
7 15.01.2024
Организация, проводящая КИ
АО АВВА РУС
Наименование ЛП
Месалазин
Лекарственная форма и дозировка
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1