Протокол DS8201-A-U305
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2021 - 31.07.2027
Номер и дата РКИ
7 12.01.2021
Организация, проводящая КИ
Даичи Санкио, Инк.
Наименование ЛП
DS-8201a (Трастузумаб Дерукстекан, Трастузумаб Дерукстекан)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флакон 10.000 мл) ; порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 5.4 мг/кг (флакон 100.000 мг)
Города
Архангельск, Пятигорск, Сочи
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение препарата Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) в сравнении с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
2
3