GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол DS8201-A-U305
Название протокола Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 12.01.2021 - 31.07.2027
Номер и дата РКИ 7 12.01.2021
Организация, проводящая КИ Даичи Санкио, Инк.
Наименование ЛП DS-8201a (Трастузумаб Дерукстекан, Трастузумаб Дерукстекан)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флакон 10.000 мл) ; порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 5.4 мг/кг (флакон 100.000 мг)
Города Архангельск, Пятигорск, Сочи
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение препарата Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) в сравнении с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
2
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
3
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Киртбая Д.В