GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол SPIL-2019-01
Название протокола Открытое сбалансированное рандомизированное трехэтапное с тремя последовательностями перекрестное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Колдакт® день и ночь, таблетки покрытые пленочной оболочкой, для дневного и вечернего приема, производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и Ринза®, таблетки, производства Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд ФармасьютикалсЛтд), Индия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 09.12.2019 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ 699 09.12.2019
Организация, проводящая КИ Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП (Парацетамол + хлорфенамина малеат + кофеин + фенилэфрина гидрохлорид + Парацетамол + хлорфенамина малеат + фенилэфрина гидрохлорид, Колдакт® день и ночь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для дневного приема) + Колдакт® день и ночь (таблетки, покр
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой Парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, кофеин 30,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг (блистер 6.000 таблетки) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой Парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг (блистер 3.000 таблетки)
Города Москва
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь» и «Ринза®» у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ахметов И.Р