Протокол SPIL-2019-01
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное трехэтапное с тремя последовательностями перекрестное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Колдакт® день и ночь, таблетки покрытые пленочной оболочкой, для дневного и вечернего приема, производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и Ринза®, таблетки, производства Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд ФармасьютикалсЛтд), Индия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.12.2019 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ
699 09.12.2019
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
(Парацетамол + хлорфенамина малеат + кофеин + фенилэфрина гидрохлорид + Парацетамол + хлорфенамина малеат + фенилэфрина гидрохлорид, Колдакт® день и ночь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для дневного приема) + Колдакт® день и ночь (таблетки, покр
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой Парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, кофеин 30,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг (блистер 6.000 таблетки) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой Парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг (блистер 3.000 таблетки)
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь» и «Ринза®» у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1