Кеймбридж
[ ]
Протокол MONT-2021
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки жевательные 4 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия), и Сингуляр®, таблетки жевательные 4 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2021 - 01.08.2023
Номер и дата РКИ 699 01.11.2021
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка таблетки жевательные, 4 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст и Сингуляр® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л