Протокол Romiplostim-2021
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим, (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель АО Фармасинтез-Норд) и препарата сравнения Энплейт (ромиплостим, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, производитель Амджен Европа Б.В., Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
698 01.11.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Ромиплостим
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Росия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности исследуемого препарата Ромиплостим и препарата сравнения Энплейт у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1