Протокол BE-19042023-AftIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Афатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО Изварино Фарма, Россия, произведено ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и Гиотриф® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 26.05.2025
Номер и дата РКИ
696 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Афатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Афатиниб и Гиотриф® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1