Протокол MLL-2015-02
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мебеверин, капсулы пролонгированного действия, 200 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Дюспаталин®, капсулы пролонгированного действия, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приёме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 15.08.2016
Номер и дата РКИ
695 25.11.2015
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Мебеверин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы пролонгированного действия 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", Россия, 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности препарата Мебеверин, капсулы пролонгированного действия, 200 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Дюспаталин®, капсулы пролонгированного действия, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Недерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1