Кеймбридж
[ ]
Протокол URDZ_AC-2020-CPD-VRTX
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота - ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия), и Урсофальк, капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 27.10.2021 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ 692 27.10.2021
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 250 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота и Урсофальк у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л