Протокол Д_ПФ_06/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Цитиколин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг (Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА АО), и Цераксон®, раствор для приёма внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ С.А.), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.09.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
690 29.09.2016
Организация, проводящая КИ
Арди Фарма
Наименование ЛП
Цитиколин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цитиколин и Цераксон®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1